ISO 9001 Anforderungen: Was die Norm von Ihnen verlangt

ISO 9001:2015 legt fest, was ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) leisten muss. Die Norm schreibt nicht vor, wie Sie arbeiten. Sie verlangt, dass Sie Ihre Arbeit planen, steuern, überprüfen und verbessern, und dass Sie das nachweisen können.

Die Norm folgt der sogenannten High Level Structure und hat zehn Kapitel. Die Kapitel 1 bis 3 klären Anwendungsbereich, Verweisungen und Begriffe. Die eigentlichen Anforderungen stehen in den Kapiteln 4 bis 10. Sie folgen dem Kreislauf aus Planen, Umsetzen, Prüfen und Verbessern.

• Alle Normen im Überblick

Die ersten drei Anforderungskapitel bilden das Fundament. Hier legen Sie fest, wofür Ihr QMS gilt, wer dafür verantwortlich ist und was Sie erreichen wollen.

Kapitel 4: Kontext der Organisation

Sie halten fest, welche internen und externen Themen Ihr Geschäft beeinflussen und welche interessierten Parteien welche Anforderungen stellen, etwa Kunden, Behörden, Lieferanten und Mitarbeitende. Sie bestimmen den Anwendungsbereich Ihres QMS. Typisch dokumentiert: der Anwendungsbereich, oft ergänzt durch eine Prozessübersicht.

Kapitel 5: Führung

Die Geschäftsleitung übernimmt Verantwortung für das QMS und stellt die Kundenorientierung sicher. Sie legt die Qualitätspolitik fest und weist Rollen und Verantwortlichkeiten zu. Typisch dokumentiert: die Qualitätspolitik sowie ein Organigramm mit Rollenbeschreibungen.

Kapitel 6: Planung

Sie bewerten Risiken und Chancen systematisch, setzen messbare Qualitätsziele und planen, wie Sie diese erreichen. Auch Änderungen am System planen Sie bewusst. Typisch dokumentiert: Qualitätsziele mit Kennzahl, Verantwortlichem und Termin sowie eine Übersicht der Risiken und Chancen.

Die zweite Hälfte der Norm betrifft den Alltag im Betrieb. Sie verlangt, dass Ihre Abläufe zuverlässig funktionieren und dass Sie Ergebnisse prüfen.

Kapitel 7: Unterstützung

Sie stellen Personal, Infrastruktur, Arbeitsumgebung und Messmittel bereit. Mitarbeitende sind kompetent und kennen die Qualitätspolitik. Dokumentierte Information wird gekennzeichnet, freigegeben, aktuell gehalten und geschützt. Typisch dokumentiert: Kompetenznachweise wie Ausbildungen und Schulungen, Kalibrierungsnachweise für Messmittel.

Kapitel 8: Betrieb

Das ist das operative Kapitel. Sie planen und steuern, wie Angebote, Aufträge, Einkauf, Produktion oder Leistungserbringung und Lieferung ablaufen. Extern bezogene Leistungen steuern Sie ebenfalls. Fehlerhafte Ergebnisse erkennen und lenken Sie. Typisch dokumentiert: Arbeitsanweisungen, Prüfpläne, Lieferantenbewertungen und Prüfprotokolle.

Kapitel 9: Bewertung der Leistung

Sie überwachen und messen Ihre Leistung, auch die Kundenzufriedenheit. Interne Audits prüfen in geplanten Abständen, ob das System wirkt. Die Leitung bewertet das System in der Managementbewertung. Typisch dokumentiert: Auditprogramm und Auditberichte, Auswertungen von Kennzahlen, Protokoll der Managementbewertung.

Kapitel 10: Verbesserung

Treten Abweichungen auf, korrigieren Sie sie, analysieren die Ursache und prüfen, ob die Massnahme gewirkt hat. Darüber hinaus verbessern Sie das System laufend. Typisch dokumentiert: Abweichungen und Korrekturmassnahmen mit Ergebnis, zum Beispiel in einer Massnahmenliste.

Die Norm von 2015 verlangt kein Qualitätshandbuch. Sie spricht von dokumentierter Information und überlässt Ihnen den Umfang, soweit er zu Ihrer Grösse und Ihren Tätigkeiten passt. Einige Nachweise sind aber ausdrücklich gefordert.

1. 01

   Anwendungsbereich des QMS

   Sie beschreiben, für welche Standorte, Produkte und Dienstleistungen Ihr System gilt.

2. 02

   Qualitätspolitik

   Ein kurzes Dokument der Leitung, das Ausrichtung und Verpflichtung zur Verbesserung festhält.

3. 03

   Qualitätsziele

   Messbare Ziele mit Verantwortlichen und Terminen, damit Sie den Fortschritt prüfen können.

4. 04

   Nachweise zu Kompetenz und Messmitteln

   Zeugnisse, Schulungsnachweise und, wo relevant, Kalibrierungsnachweise.

5. 05

   Ergebnisse von Überwachung, internen Audits und Managementbewertung

   Sie belegen, dass Sie Ihre Leistung messen, das System intern prüfen und die Leitung die Ergebnisse bewertet.

6. 06

   Abweichungen und Korrekturmassnahmen

   Sie halten fest, was nicht wie geplant lief, was Sie unternommen haben und mit welchem Ergebnis.

Die Anforderungen gelten für Organisationen jeder Grösse. Ein Handwerksbetrieb mit zehn Mitarbeitenden erfüllt sie anders als ein Industrieunternehmen, aber auf derselben Grundlage.

Der Aufwand liegt weniger im Schreiben von Dokumenten als im Festlegen von Verantwortlichkeiten, Zielen und Kontrollen. Wer seine Abläufe kennt und die Ergebnisse regelmässig prüft, hat bereits einen Teil der Anforderungen umgesetzt. Offen bleibt dann meist die saubere Nachweisführung.

• ISO für kleine und mittlere Unternehmen
• Zertifizierungswege vergleichen

Wenn Sie die Anforderungen kennen, ist der nächste Schritt die Zertifizierung. Bei Zertify erfolgt sie online. Sie beantworten 30 Ja/Nein-Fragen zu Ihrem Qualitätsmanagement. Die Bestehensgrenze liegt bei 20 von 30 Fragen.

Nach bestandener Selbstbeurteilung und Zahlung stellt SICE (Swiss Institute of Certification and Education) Ihr Zertifikat ISO 9001:2015 innerhalb von 4 Stunden aus. Es gibt keinen Vor-Ort-Audit. Jedes Zertifikat lässt sich öffentlich über Nummer und QR-Code auf zertify.ch verifizieren, sodass Kunden und Partner es selbst prüfen können.

Das erste Jahr kostet 599 CHF (599 €), jedes weitere Jahr 399 CHF. Das Zertifikat gilt 3 Jahre und wird jedes Jahr mit einem kurzen Online-Re-Audit bestätigt. Das Abonnement lässt sich jederzeit auf Jahresende kündigen.

• Kostenlose Selbstbeurteilung starten
• Preise ansehen
• Zertifikat ISO 9001:2015