ISO 9001 für Chemie und Pharma: Zertifikat online erhalten

In Chemie und Pharma zählt Reproduzierbarkeit. Ein Wirkstoff, ein Zwischenprodukt, eine Formulierung oder eine Verpackung muss bei jeder Lieferung gleich sein. Einkäufer wollen darum wissen, ob ein Lieferant seine Prozesse im Griff hat.

ISO 9001:2015 gibt dafür eine gemeinsame Sprache. Der Standard zeigt, dass Ziele, Prozesse, Verantwortlichkeiten und Verbesserung systematisch geregelt sind. Lieferantenfragebögen und Ausschreibungen enthalten deshalb häufig die Frage nach einem Zertifikat.

Besonders relevant ist das für kleinere und mittlere Betriebe: Zulieferer von Rohstoffen, Lohnhersteller, LaborDienstleister, Verpackungsbetriebe sowie Handels- und Vertriebsfirmen. Für sie ist ein Zertifikat oft die Voraussetzung, um überhaupt in die engere Auswahl zu kommen.

• ISO für kleine und mittlere Unternehmen

ISO 9001 schreibt Ihnen keine Rezeptur und keine Anlage vor. Der Standard verlangt, dass Sie Ihre Prozesse definieren, steuern und verbessern. Gerade in Chemie und Pharma sind das diese Themen:

Rückverfolgbarkeit

Welcher Rohstoff steckt in welcher Charge, und an wen ging sie? Wer das sauber regelt, kann bei einer Reklamation rasch eingrenzen und reagieren.

Lieferantenbewertung

Rohstoffe und Verpackungsmaterial werden nach festgelegten Kriterien beurteilt, etwa nach Liefertreue, Reklamationen und Spezifikationseinhaltung.

Abweichungen und Korrekturmassnahmen

Eine Charge liegt ausserhalb der Spezifikation. Sie dokumentieren die Abweichung, klären die Ursache und legen Massnahmen samt Wirksamkeitsprüfung fest.

Änderungsmanagement

Ein neuer Rohstofflieferant oder ein geänderter Prozessschritt wird vor der Einführung bewertet und freigegeben.

Dokumentierte Information

Spezifikationen, Prüfvorschriften und Arbeitsanweisungen sind aktuell, auffindbar und nur in der gültigen Fassung im Einsatz.

Messmittel und Kompetenz

Waagen, pH-Meter oder Analysegeräte sind überwacht, und Mitarbeitende kennen die Anweisungen, die für ihre Aufgabe gelten.

Die Anforderungen von ISO 9001:2015 folgen der Struktur der Kapitel 4 bis 10. Die Tabelle zeigt, wie ein Betrieb unserer Branche sie typischerweise umsetzt.

ISO 9001 ist ein branchenübergreifender Standard. Er bildet das Fundament eines Qualitätsmanagementsystems. Er ersetzt keine branchenspezifischen Vorgaben, Bewilligungen oder Produktspezifikationen, die für Ihre Produkte gelten.

Klären Sie deshalb mit Ihren Kunden, was genau verlangt wird. Manche fragen nur nach ISO 9001. Andere stellen zusätzliche Anforderungen oder schreiben eine bestimmte Zertifizierungsart vor. Dann ist die Frage, ob der klassische Weg mit einem Audit vor Ort durch eine Zertifizierungsstelle nötig ist oder ob der Online-Weg genügt.

• Zertifizierungswege vergleichen
• Zertifizierung ohne Audit vor Ort

Die Selbstbewertung dauert nicht lange. Mit etwas Vorbereitung beantworten Sie die Fragen sicherer und ehrlicher.

1. 01

   Prozesse auflisten

   Notieren Sie die Abläufe vom Wareneingang bis zur Auslieferung und halten Sie fest, wer wofür zuständig ist.

2. 02

   Politik und Ziele festhalten

   Formulieren Sie eine kurze Qualitätspolitik und wenige messbare Ziele, die zu Ihrem Betrieb passen.

3. 03

   Risiken benennen

   Sammeln Sie die wichtigsten Risiken, zum Beispiel Lieferausfälle, Verwechslungen oder fehlende Nachweise, und legen Sie Gegenmassnahmen fest.

4. 04

   Nachweise bereitlegen

   Spezifikationen, Schulungsnachweise, Reklamationslisten und Prüfprotokolle zeigen, dass Ihr System gelebt wird.

Zertify ist die Online-Plattform für ISO-Zertifikate auf Basis einer Selbstbewertung. Sie beantworten 30 Ja/Nein-Fragen zu ISO 9001:2015 und bestehen ab 20 von 30. Ein Audit vor Ort gibt es dabei nicht. Das Zertifikat wird von der G6 Agency AG im Rahmen einer Lizenz von SICE (Swiss Institute of Certification and Education) ausgestellt. SICE prüft jede Bewertung, bevor das Zertifikat ausgestellt wird.

Nach bestandener Bewertung und Zahlung erhalten Sie das Zertifikat innerhalb von 4 Stunden. Ein Konto brauchen Sie für den Kauf nicht. Jedes Zertifikat lässt sich öffentlich mit Nummer und QR-Code verifizieren, und eine kurze Online-Rezertifizierung bestätigt es jedes Jahr.

Der Preis beträgt 599 CHF (599 €) im ersten Jahr, danach 399 CHF (399 €) pro Jahr inklusive Online-Re-Audit. Das Zertifikat gilt 3 Jahre. Die Jahresgebühr wird automatisch abgebucht. Sie können im Kundenkonto jederzeit zum Ende des laufenden Jahres kündigen, dann endet das Zertifikat mit dem bezahlten Jahr. Für Kunden in der Schweiz und in Liechtenstein sind 8.1% MwSt. enthalten. Mit mehreren Standards sparen Sie 20% bei zwei und 30% bei drei oder mehr, auch auf die Jahresgebühr.

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