ISO 9001 pour chimie et pharma : prouvez la maîtrise de vos processus

Dans la chimie et la pharma, la qualité n'est pas un argument commercial parmi d'autres. Un lot hors spécification, un étiquetage erroné ou une traçabilité lacunaire ont des conséquences directes chez vos clients. Ils veulent savoir comment vous travaillez avant de commander.

L'ISO 9001:2015 leur donne une base commune. Donneurs d'ordre, distributeurs, grands groupes et acheteurs publics l'utilisent comme critère dans leurs questionnaires fournisseurs et leurs appels d'offres. Un certificat vérifiable raccourcit ces échanges. Il montre que vos processus sont définis, suivis et améliorés.

La norme ne remplace pas les exigences propres à votre produit ou à votre activité. Elle fournit le cadre de management dans lequel vous les intégrez de façon ordonnée.

• La norme ISO 9001 en détail

L'ISO 9001 ne décrit pas votre métier. Elle exige que vous identifiiez vos processus, que vous en maîtrisiez les risques et que vous en conserviez les preuves. Le tableau montre où cela touche une entreprise de chimie ou de pharma.

Les exigences de l'ISO 9001 restent générales. Voici comment elles se traduisent concrètement dans votre secteur.

Contexte de l'organisme (chapitre 4)

Vous décrivez vos clients, vos produits, vos parties intéressées et leurs attentes. Un fabricant de produits chimiques de base y note par exemple les exigences de ses clients industriels sur les spécifications.

Politique et objectifs (chapitre 5)

La direction fixe une politique qualité et des objectifs mesurables, comme la réduction des lots refusés ou des délais de traitement des réclamations.

Risques et opportunités (chapitre 6)

Vous recensez les risques de votre activité, par exemple une rupture d'approvisionnement ou une erreur d'étiquetage, et vous définissez des mesures préventives.

Ressources et compétences (chapitre 7)

Vous documentez les qualifications du personnel de laboratoire et de production, les formations suivies et l'entretien des instruments de mesure.

Maîtrise des processus (chapitre 8)

Recettes, instructions de fabrication, contrôles avant libération et gestion des fournisseurs sont décrits et appliqués de la même manière à chaque lot.

Évaluation et amélioration (chapitres 9 et 10)

Vous suivez des indicateurs, vous vérifiez régulièrement votre système et vous traitez chaque écart par une action corrective documentée.

Une préparation structurée rend l'auto-évaluation simple. Ces étapes conviennent aussi bien à un laboratoire de dix personnes qu'à un site de production plus grand.

1. 01

   Cartographier vos processus

   Listez les étapes de l'offre à la livraison, y compris l'achat, la fabrication, le contrôle et la gestion des réclamations.

2. 02

   Nommer les responsables

   Attribuez à chaque processus une personne responsable et un suppléant.

3. 03

   Rassembler vos documents

   Réunissez vos procédures, spécifications et enregistrements existants. Vous en possédez probablement plus que vous ne le pensez.

4. 04

   Définir quelques indicateurs

   Choisissez peu d'indicateurs utiles, par exemple le taux de lots non conformes ou le délai de réponse aux réclamations.

5. 05

   Répondre à l'auto-évaluation

   Passez les 30 questions oui ou non en vous appuyant sur votre situation réelle.

• ISO pour les PME : le guide

Zertify est une plateforme en ligne. Vous répondez à une auto-évaluation de 30 questions oui ou non. Le seuil de réussite est de 20 sur 30. SICE examine chaque évaluation avant l'émission. Le certificat est établi par G6 Agency AG sous licence de SICE, sans audit sur site, et il est livré sous 4 heures après réussite et paiement.

Le prix est de 599 CHF (599 €) la première année, puis 399 CHF (399 €) par an, re-audit en ligne annuel inclus. Le certificat est valable 3 ans. Le paiement prend la forme d'un abonnement annuel, résiliable à tout moment pour la fin de l'année en cours dans votre espace client. En cas de résiliation, le certificat prend fin avec l'année payée. Pour les clients en Suisse et au Liechtenstein, la TVA de 8,1 % est incluse. Aucun compte n'est nécessaire pour l'achat.

Chaque certificat se vérifie publiquement par son numéro et son code QR. Vos clients et partenaires peuvent le contrôler eux-mêmes. Si vous visez plusieurs normes, un rabais de 20 % s'applique pour deux normes et de 30 % pour trois ou plus, aussi sur la cotisation annuelle.

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• Page ISO 9001

Il existe deux façons d'obtenir un certificat. La première est la voie classique, avec un audit sur site par un organisme de certification. La seconde est celle de Zertify : une auto-évaluation en ligne, un examen par SICE, puis une confirmation chaque année par un court re-audit en ligne.

Avant de choisir, lisez les exigences de votre client ou de l'appel d'offres. Si elles ne précisent pas la voie, la solution en ligne est souvent la plus rapide et la plus simple à mettre en place. Si un audit sur site est expressément demandé, la voie classique s'impose.

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